واردات تجهیزات پزشکی چگونه است؟ آیا می توان تجهیزات پزشکی را وارد کرد؟ واقعیت اینجاست که واردات تجهیزات پزشکی برای همه ی افراد جا افتاده است زیرا اکثر تجهیزات پزشکی، دندان پزشکی و … از خارج از کشور تامین می شود. شما می توانید واردات تجهیزات پزشکی را به عهده ی شرکت آویژه در بگذارید! ما با بهترین حالت ممکن و هزینه ی مناسب، انواع تجهیزات پزشکی را برای شما وارد خواهیم کرد.
مراحل واردات تجهیزات پزشکی
واردات تجهیزات پزشکی در دهه‌های گذشته نقش بسیار مهمی در بهبود سطح خدمات بهداشتی و درمانی کشور داشته است. با توجه به پیشرفت‌های علمی و فناوری در حوزه پزشکی، نیاز به تجهیزات پزشکی مدرن و پیشرفته برای تشخیص، درمان و مراقبت از بیماران افزایش یافته است.
مراحل واردات لوازم پزشکی به طور خلاصه در موارد زیر خلاصه میشود:
- اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی
- اخذ مجوز واردات و صادرات از سامانه جامع تجارت ایران (ntsw)
- داشتن تمامی مدارک لازم برای اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی
- داشتن مدارک مثبت ثبت شرکت در صورتی شرکت تجاری هستید
- دریافت کد IRC
- تعیین ناظر فنی یا همان مدیر فنی تأیید شده توسط کمیته تجهیزات پزشکی
- همخوانی کامل مستندات ارائه شده با کالای وارداتی
- پرداخت هزینه‌های مربوط به واردات لوازم پزشکی
برخورداری از کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامت‌محور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می‌باشد مستلزم پشت سر گذاشتن مراحل گرفتن تأییدیه اداره تجهیزات پزشکی از طرف واردکننده تجهیزات پزشکی است که کاری دشوار و زمان‌بر است. در واقع بدون اخذ این کد امکان وارد کردن هیچ کالای پزشکی و سلامت محور به کشور وجود ندارد. چنانچه اطلاعاتی اشتباه در این زمینه به افراد داده شود و یا پیگیری به‌موقع از طرف کارشناسان در این زمینه انجام نشود، یک انتخاب نادرست می‌تواند سبب طولانی تر شدن روند تأیید شده و دست‌یافتن به کد IRC را پیچیده‌تر کند.
شرایط واردات تجهیزات پزشکی
ارزش کل بازار تجهیزات پزشکی ایران در سال 1401 معادل با 3.5 میلیارد دلار بوده است که از این میزان، حدود 65 درصد آن را تجهیزات پزشکی وارداتی تشکیل میدهند. واردات تجهیزات پزشکی در کشورمان رونق فراوانی دارد و اقلام مختلفی از تجهیزات پزشکی و بیمارستانی، همه ساله از کشورهای مختلف جهان به ایران وارد میشود. ناگفته پیداست که با در نظر گرفتن اهمیت تجهیزات پزشکی در حفظ سلامت بیماران، واردات این اقلام با سختگیری بیشتری مواجه است و مجوزهای مختلفی در این زمینه مورد نیاز است.
انواع واردات تجهیزات پزشکی
1.تجهیزات دندانپزشکی
مانند دوربین داخلی برای دهان، نگاتسکوپ، سنسورهای RVG، اولتراسونیک، دستگاه جرم گیری، انواع فرز، دستگاه رادیوگرافی، قیچی دندانپزشکی، تجهیزات رادیولوژی دهان، اسکنر فسفرپلیت، کورت های جراحی، هت چت و… .
2.ابزارهای جراحی عمومی
از جمله چاقوهای جراحی، نخ بخیه، چسب برش جراحی، استپلر لاپاراسکوپی، انواع سیستم های درناژ، تیشواکسپندر و… .
3.تجهیزات ارتوپدی، سی تی اسکن، تصویربرداری، فیزیوتراپی
4.تجهیزات عمومی بیمارستانی و پزشکی
مانند تخت بیمارستانی، برانکارد، دستگاه فور، صندلی تابوره، پاراوان، رنه فرم، دستگاه اتوکلاو و… .
5.تجهیزات درمان و بستری اطفال
مانند تخت وارمر، بیلی روبین چک، فتوتراپی، اکسی هود و انکوباتور.
6.تجهیزات آزمایشگاهی
مانند ترازوی آزمایشگاهی، چراغ بونزن، سانتریفیوژ، میکروسکوپ، مثلث نسوز و سه پایه، قیف آزمایشگاهی، ترموتر، بشر، بورت، لوله های آزمایش و… .
7.تجهیزات جراحی و اتاق عمل
از جمله دستگاه سی آر ام، اکسیژن ساز، ماشین بیهوشی، ساکشن جراحی، ابزار جراحی، تیغ میکروتوم، سوزن بیوپسی، چراغ سیالیتیک، الکتروکوتر، سوزن اسپاینال و… .
8.تجهیزات پوست، مو و زیبایی
مانند دستگاه میکرودرم، دستگاه لیزر مو، آر اف فرکشنال، دستگاه کیوسوییچ، دستگاه پلاسما، هیدرودرم ابریژن، دستگاه هایفو و… .
برای ترخیص تجهیزات پزشکی وارداتی از گمرک، مدارک دیگری نیز باید موجود باشند که برخی از آنها عبارتند از:
- کد تعرفه گمرکی
- برگه ثبت سفارش واردات کالا
- پرفورما یا پیش فاکتور
- کارت بازرگانی
- پکینگ لیست
- اسناد حمل و نقل کالا از کشور مبدا تا ایران
- ترخیصیه
- اسناد پرداخت بانکی
مدارک کلی واردات تجهیزات پزشکی
مدارک مربوط به نمایندگی نامه اخذ شده از تولیدکننده تجهیزات پزشکی و همچنین مدارک ثبت نمایندگی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی.
برچسب محصول یا کاتالوگ محصول.
سندی مبنی بر فروش و استفاده از تجهیزات وارداتی در کشور مبدا.
کد GTIN محصول تجاری که به عنوان شناسه جهانی آن عمل می کند.
FDA (گواهینامه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده)
CE (گواهی استاندارد اروپا)
ISO (گواهی ISO)
پیش فاکتور
گزارش تجزیه و تحلیل یا آزمایش سندی است که توسط بازرسی محصولات ارائه می شود که میزان و کیفیت اقلام و همچنین مطابقت آنها با الزامات استاندارد را مشخص و تأیید می کند.
خدمات پس از فروش برای تجهیزات پزشکی وارداتی الزامی است.
نکات مهم واردات تجهیزات پزشکی
- هر کالای وارداتی حتما باید دارای کد IRC باشد. در غیر این صورت، واردات آن کالا و عبور کالا از گمرک امکان پذیر نخواهد بود.
- نکته دوم این که باید قبل از اقدام به صادرات، آیین نامه های وزارت بهداشت را بررسی کرده و از لیست کالاهای مورد نیاز کشور، اقدام به واردات کنیم. اگر کالای وارداتی ما جزو اقلام این لیست نباشد، از واردات آن جلوگیری خواهد شد و سرمایه شما به هدر خواهد رفت.
- هر کالای وارداتی به کشور، باید در خود کشور تولیدکننده نیز به فروش برسد. این قانون برای جلوگیری از واردات محصولات بی کیفیت یا غیراستاندارد سایر کشورها وضع شده است و بدیهی است که کیفیت پایین یک کالای پزشکی، ممکن است جان یک بیمار را به خطر بیندازد.
- تمامی کالاهای وارداتی باید دارای کلاس بندی خطر با درجه بندی های A تا D باشند.
یک شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی باید آشنایی بسیار کاملی با ظرافت ها و قوانین واردات این نوع تجهیزات داشته باشد. با توجه به حساسیت، اهمیت بالا و نوع استفاده از تجهیزات پزشکی، قوانین بسیار سختگیرانه ای (به درستی) درباره واردات این نوع قطعات وضع شده است. هر شرکتی که قصد واردات این نوع تجهیزات را داشته باشد، باید از این قوانین آگاهی کامل داشته و البته، با قبول مسئولیت واردات تجهیزاتی که کیفیت آن ها مستقیما با جان انسان ها مرتبط است، سعی در واردات بهترین و باکیفیت ترین انواع لوازم پزشکی به کشور را داشته باشد.
